文登首发讯 近日，位于南海新区的润辉生物技术（威海）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的依降钙素《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物获得批准生产。这不仅是国内首个获批上市的国产依降钙素原料药，也是润辉继醋酸亮丙瑞林后第二款获批的原料药，标志着该公司在药物研发领域取得新的突破。
原料药是各类药品制剂的源头和核心，其质量对整条产业链的安全稳定至关重要。“依降钙素”作为骨质疏松治疗药，具有较好的市场发展前景。
润辉生物技术（威海）有限公司研发副总经理孙木兰介绍，目前，国内临床上治疗骨质疏松的药物主要有依降钙素和鲑鱼降钙素两种注射液，依降钙素注射液较鲑鱼降钙素注射液从产品的稳定性和生物利用度，也就是疗效来讲，依降钙素有明显的优势。但是依降钙素的原料药目前仅靠进口，国内还无原料药上市。
生物多肽药物具有高附加值和高技术含量的特点，但由于技术难度高、时间久、开发投入大，大多药企并不敢轻易投资尝试。润辉生物下定决心，从研发、小试、中试，到大生产、工艺验证、质量研究、稳定性研究……3年多的时间里，润辉生物先后投入资金5000余万元，潜心研发，摸索创新生产工艺。
面对进口原料药的强大攻势，国产新药研发谈何容易，依降钙素更是困难。它是由31个氨基酸组成的复杂环肽，它与小分子药物相比，多肽药物工艺研究难度大，杂质研究情况复杂，制备难度巨大，尤其是复杂的环肽，技术壁垒更多，润辉生物研发团队，攻克了一项又一项难题。
孙木兰介绍，公司经过３年多的潜心研究，攻克了合成与环化技术壁垒，创新了纯化工艺，2024年的12月份取得了上市批准，批准后也就彻底改变了依降钙素无国产原料药的现状。
依降钙素刚一获批，便迅速赢得市场认可，不仅可以提升企业经济效益，还为未来发展开辟新的道路。除了依降钙素，早在2022年，润辉生物就顺利获得醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书，全国也仅有的4家企业之一，填补了山东省的空白。
创新和研发是润辉生物长远持续发展的不竭动力。作为一家致力于多肽、多糖、核酸及蛋白质原料药研发生产的国家高新技术企业，润辉生物已成功研发出20余种原料药，除了已获批上市的原料药，还有3个新产品已按照CDE标准完成工艺研究与质量研究。
孙木兰介绍，未来，他们将持续加大原料药及制剂的研发力度，计划每年都申报两到三个品种。（黄子夏 王晓根）
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